Lexiq

Vészhelyzeti Használati Engedély

A Vészhelyzeti Használati Engedély (angolul Emergency Use Authorization, rövidítve EUA) az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Hivatal (FDA) jóváhagyása egy gyógyszer vagy egészségügyi teszt sürgősségi felhasználására járványhelyzetben vagy egyéb veszély esetén.

Ez nem jelenti az adott szer teljes forgalmazási jogát, csupán felhatalmazást ad egy még nem engedélyezett termék használatára vagy egy már engedélyezett termék újszerű, még nem jóváhagyott felhasználására a vészhelyzet ideje alatt.

A Vészhelyzeti Használati Engedély abban különbözik a hagyományos termékengedélytől, hogy alacsonyabb szintű bizonyítékok is elegendőek hozzá arról, hogy a termék hatékony az adott célra. Ez a rendkívüli engedély rögtön érvényét veszti, mihelyt a vészhelyzet véget ér vagy a termék időközben megkapja a hagyományos forgalmazási jogot.

Ilyen engedéllyel vetették be például a 2009‑ben a sertésinfluenza kimutatására alkalmas PCR‑tesztet és bizonyos vírusellenes gyógyszereket, de így hagyták jóvá 2020‑ban a pár évvel korábbi ebolajárvány idején kifejlesztett remdesivir használatát is a SARS‑CoV‑2 ellen.