Lexiq

EMA

Az EMA a European Medicines Agency, azaz az Európai Gyógyszerügynökség (vagy más néven Európai Gyógyszerügyi Hivatal) rövidítése.

az EMA logójaEz a szerv végzi az Európai Unióban ‑ továbbá Izlandon, Liechtensteinben és Norvégiában ‑ forgalomba hozott vagy forgalomba hozni kívánt emberi és állati gyógyszerek tudományos kiértékelését, valamint biztonságosságuk felügyeletét.

A gyógyszeripari cégek ide nyújtják be a kérelmüket akkor, ha egy új terméküket az EU országaiban szeretnék árusítani. Az elbírálás alapja a gyógyszer előnyei és kockázatai közötti mérleg, hiszen egy gyógyszer csak akkor engedélyezhető, ha az előnyei meghaladják a kockázatokat. Ebben az EMA sokkal szigorúbb követelményeket támaszt a cégekkel szemben, mint az amerikai gyógyszerügynökség, az FDA.

Az EMA engedélye után a gyógyszer árát már nem központilag, hanem az egyes országok szabják meg az alapján, hogy a készítménynek ott helyben milyen szerepe és milyen haszna várható.

Miután egy gyógyszer már forgalomban van, az EMA továbbra is folyamatosan nyomon követi a biztonságosságát, és ha időközben kiderül, hogy a termék mégsem olyan veszélytelen vagy mégsem olyan hatásos, mint amilyennek korábban tűnt, akkor korlátozhatja vagy megtilthatja az alkalmazását.

Az EMA honlapja a www.ema.europa.eu címen érhető el.

Bővebben: